近日，國(guó)賽生物通過(guò)韓國(guó)食品藥品安全局（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）審查，獲得韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（KGMP）認(rèn)證！這是國(guó)賽生物在拓展國(guó)際市場(chǎng)方面取得的又一重大突破。

韓國(guó)作為發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。所有Ⅱ類至Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造企業(yè)必須通過(guò)MFDS的全面審核，在獲得KGMP認(rèn)證后，才能在韓國(guó)市場(chǎng)合法銷售。

近期，韓國(guó)食品藥品安全局的相關(guān)工作人員親臨國(guó)賽生物深圳總部，進(jìn)行了為期四天的全面審查（factory onsite audit）。審查內(nèi)容包括嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品生命周期文件審核及細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)考察。在此過(guò)程中，來(lái)自韓國(guó)的評(píng)審專家對(duì)國(guó)賽生物的研發(fā)實(shí)力和持續(xù)有效運(yùn)行的質(zhì)量體系給予了高度評(píng)價(jià)。此次順利通過(guò)審核并取得認(rèn)證，標(biāo)志著國(guó)賽生物在國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的卓越表現(xiàn)得到了權(quán)威認(rèn)可，為國(guó)賽生物布局韓國(guó)市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

什么是韓國(guó)KGMP認(rèn)證？

韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（Korean Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱KGMP）是由韓國(guó)食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，簡(jiǎn)稱MFDS）制定的一套嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。該體系旨在確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)，從研發(fā)、生產(chǎn)到最終使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都符合高質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

韓國(guó)按照危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

 Ⅰ類:幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

 Ⅱ類:具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

 Ⅲ類:具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

 Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

出口到韓國(guó)的II,III,IV類醫(yī)療器械制造商都需要符合KGMP的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。

國(guó)賽生物通過(guò)韓國(guó)KGMP認(rèn)證的意義

順利通過(guò)審核并取得KGMP認(rèn)證，不僅向全球合作伙伴傳達(dá)了一個(gè)明確的信號(hào)——國(guó)賽生物生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品符合嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管要求，還彰顯了公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的堅(jiān)定承諾。國(guó)賽生物致力于為全球市場(chǎng)提供可靠、值得信賴的體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品，以確保終端患者能夠獲得良好的診療效果。

通過(guò)KGMP認(rèn)證，意味著企業(yè)不僅符合韓國(guó)的嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還表明其具備了國(guó)際領(lǐng)先的質(zhì)量管理水平。這對(duì)于進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一張重要的“通行證”。獲得KGMP認(rèn)證，不僅提升了企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的信譽(yù)度和競(jìng)爭(zhēng)力，也為產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的銷售提供了有力的質(zhì)量保證。

對(duì)于終端消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，KGMP認(rèn)證是一個(gè)可靠的質(zhì)量標(biāo)志，意味著他們購(gòu)買的醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全性和有效性方面都得到了權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

通過(guò)遵守這些嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)賽生物能夠確保產(chǎn)品在從開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到銷售和使用的整個(gè)生命周期內(nèi)，始終保持較高水平的安全性和有效性。這不僅是對(duì)企業(yè)自身能力的肯定，更是對(duì)全球消費(fèi)者健康權(quán)益的保障。

未來(lái)，我們將繼續(xù)秉承卓越的質(zhì)量管理理念，不斷創(chuàng)新，為全球健康診斷事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。

此次，國(guó)賽生物取得韓國(guó)KGMP認(rèn)證，不僅是對(duì)我們過(guò)去努力的肯定，更是我們未來(lái)不斷前行的動(dòng)力。我們期待在韓國(guó)市場(chǎng)和全球更多國(guó)家和地區(qū)，創(chuàng)造更多輝煌成就。

關(guān)于國(guó)賽生物

國(guó)賽生物（GOLDSITE DIGANOSTICS INC.）是一家專注于醫(yī)療體外診斷領(lǐng)域（IVD）的領(lǐng)先制造商。自1999年成立以來(lái)，國(guó)賽生物憑借其超過(guò)25年的IVD行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，已成為一個(gè)值得信賴的合作伙伴。我們擁有一支在診斷技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的專家團(tuán)隊(duì)，并致力于改善醫(yī)療保健事業(yè)。我們努力將好產(chǎn)品推向市場(chǎng)，以滿足各層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者不斷變化的需求。國(guó)賽生物從事臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和試劑的研發(fā)、制造和銷售，產(chǎn)品組合涵蓋特定蛋白、生化、化學(xué)發(fā)光和及時(shí)檢測(cè)平（POCT）臺(tái)以及相關(guān)試劑。國(guó)賽生物所有產(chǎn)品均符合全球標(biāo)準(zhǔn)并獲得歐盟CE、ISO 13485認(rèn)證、IFCC、NGSP、韓國(guó)KGMP等多項(xiàng)國(guó)際權(quán)威認(rèn)證個(gè)，目前產(chǎn)品已出口至100多個(gè)國(guó)家。